Merck
Co. Anuncia la retirada voluntaria mundial de VIOXX®
White House Station, Madrid, 30 de Septiembre de 2004
Merck
Co, Inc. anunció la retirada voluntaria en todo el mundo de VIOXX®,
su medicamento para la artrosis, artritis y dolor agudo. La decisión
de la Compañía, que es efectiva de forma inmediata, está
basada en nuevos datos a tres años de un estudio clínico
prospectivo, randomizado, controlado con placebo, el ensayo APROVe (siglas
en inglés de Prevención de Pólipo Adenomatoso con
VIOXX®).
La
acción fue precipitada cuando el pasado 27 de septiembre Merck
informó a la FDA que había suspendido un ensayo clínico
a largo plazo (APPROVe) a instancias del Comité de Monitoreo
de Seguridad. El ensayo se estaba llevando a cabo en pacientes con riesgo
elevado de pólipos colónicos recurrentes y mostró
un aumento del riesgo de padecer eventos cardiovasculares (incluyendo
ataque cardiaco y accidente cerebrovascular) en los pacientes que tomaban
Vioxx® comparado con placebo particularmente en aquellos pacientes
que lo habían tomado por mas de 18 meses.
Merck
Co. España, ha puesto a disposición de todos los profesionales
sanitarios un número de teléfono gratuito para consultas,
el 900 506 230.
La Agencia
del Medicamento dará las instrucciones precisas para la retirada
del fármaco en los próximos días.
Más
información en
* http://www.msd.es/
* http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/vioxx/PHA_vioxx.htm
* http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01122.html
